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  1. 國內外CRO 行業發展現狀及前景預測分析

    1)全球CRO 行業的總體概況

        據中國產業信息網(http://www.chyxx.com/)發布的《2014-2018年中國醫藥研發外包(CRO)產業運營態勢與投資前景預測報告》顯示:從全球范圍來看,最近十年,新藥的平均研發成本不斷上漲,統計數據顯示,一種藥物進入Ⅰ期臨床通常需要經過10 年以上的篩選和評估,盡管花費巨大,但仍只有約8%的新藥能最后進入藥品市場17。新藥研發所面臨的巨大投入和研發風險,促使醫藥企業選擇專業的合同研究組織來完成新藥研發流程中的部分環節,從而使新藥研發的資金投入和潛在風險在CRO 行業的整條產業鏈上得到分散。這一合理分配新藥研發風險與收益的內生因素帶動了全球CRO 行業在過去十年間的快速成長。

        除了促進行業發展的內生因素外,全球醫藥企業對新藥研發的投入不斷加大也是推動CRO 行業發展的主要動力。首先,醫藥企業需要研發出新的藥物品種,以應對旗下重磅藥物在專利到期后收入銳減的窘境。2001 年到2010 年,是世界制藥史上商標名藥物專利到期的高峰時段,一些大型跨國制藥公司陸續有一半以上的藥品專利到期,一大批單品種銷售額超過10 億美元的藥品專利保護期也已屆滿。預計從2011 年至2015 年,又將有年銷售額770 億美元的藥品的專利過期。對大型制藥公司來說,在重量級藥物專利保護期到期后,大量仿制藥的上市將使制藥公司的市場地位受到嚴峻的挑戰。因此,不斷加大對新藥的研發投入,早日完成在研藥物的各期臨床試驗,是制藥企業增強自身競爭實力的重要手段。其次,自上世紀60 年代以來,以美國FDA 為代表的藥物監管機構不斷提高新藥研發的要求,藥物審批程序愈加嚴格。嚴格的藥物審批程序和專利保護制度在為制藥企業創造壟斷利潤的同時,也大大延長了新藥研發的周期,迫使制藥企業投入更多的資金用于新藥研發。

        受益于良好的外部環境,CRO 行業在不到40 年的時間內快速成長為醫藥研發產業鏈上不可或缺的重要一環。根據Frost & Sullivan 的統計,目前CRO 行業已經承擔了全球將近1/3 的新藥研究開發工作,從業企業數量也快速增長。據Business Insights 估計,目前,在全球生物醫藥領域,CRO 公司的數量已超過1,100 家,其中排名靠前的昆泰(Quintiles Transnational)、科文斯(Covance)、PPD、查爾斯河實驗室(Charles River Labs)和百瑞精鼎(Parexel)的年營業收入均已突破10 億美元。全球CRO 行業的國際化趨勢也越來越明顯,CRO 企業集中分布的地區也逐步從北美、西歐等國家向新興市場國家轉移。

        根據數據顯示,2010 年全球CRO 行業的市場容量為232 億美元,至2016 年,全球CRO 行業市場將保持10%左右的年均增長速度,至2016 年,全球CRO 行業的市場容量將有望達到426 億美元。

    2010-2016 年全球CRO 市場容量測算

        在全球范圍內,美國與西歐占據了CRO 行業絕大部分的市場份額,其CRO行業的市場規模在2010 年分別達到了107 億美元和59 億美元,占全球CRO 行業市場規模的46.12%和25.43%。Business Insights 預計,從2011 年到2016 年,美國、西歐的CRO 市場規模的年增長率相對于其余國家和地區來說相對較小,分別為9.60%和9.40%,而東歐、中國、印度、亞洲其余國家、拉丁美洲和其他地區的年增長率將可分別達到11.40%、20.00%、14.85%、15.60%和9.80%,高于歐美地區的增長率19??梢钥闯?,中國CRO 行業的增長速度居全球首位。

    圖:全球CRO 市場規模增速預測

        (2)我國CRO 行業的總體概況

        1996 年,美迪生藥業服務公司(MDS Pharma Services)在我國投資設立了中國第一家真正意義上的CRO 公司,從事新藥的臨床研究。隨后其它的跨國CRO企業陸續在中國設立分支機構,如昆泰(Quintiles Transnational)、科文斯(Covance)及肯達爾(Kendle)等。而同期,隨著一些跨國制藥企業先后進入中國,中國的CRO 產業也開始出現并得到了快速發展。

        在我國CRO 產業發展中起到里程碑作用的是2003 年國家藥監局頒布實施的《藥物臨床試驗質量管理規范》。根據《藥物臨床試驗質量管理規范》的規定,申辦者可委托合同研究組織執行臨床試驗中的某些工作和任務,該法規認可了CRO 公司在新藥研發中的作用和地位,為CRO 行業在我國的健康有序發展創造了良好的外部條件。

        目前,從所承擔的業務內容來看,我國的CRO 公司可以分為三類:第一,從事臨床前研究的CRO 公司。這部分CRO 公司主要從事與新藥研發有關的化學合成、化合物篩選、工藝和質量標準研究、藥理學及毒理學實驗等業務內容;第二,從事新藥臨床研究的CRO 公司。這部分CRO 公司主要從事新藥臨床研究方案的設計、研究過程的監查、研究數據的管理和統計分析等業務;第三,從事新藥研發咨詢、代理新藥注冊申請等業務的CRO 公司。雖然各類CRO 公司數量眾多,但是有實力向客戶提供全流程研發外包服務的CRO 公司數量仍十分有限。

        目前,我國本土CRO 公司大多業務比較單一,與國際巨頭相比,競爭力較弱。

        從市場規模來看,我國的CRO 行業如同其依托的醫藥行業一樣,對比發達國家,差距還比較明顯。但正因如此,我國的CRO 行業也面臨著巨大的發展潛力,這主要得益于我國CRO 行業的獨特優勢,具體包括:

        第一,豐富的技術人才資源。我國擁有完善的高等教育體系,每年有大量的化學、生物、醫學、藥學等專業的高校畢業生走向社會,成為CRO 及相關行業的人才基礎。此外,由于國內生物醫藥行業發展潛力巨大,吸引了大量優秀的海外人才到國內發展,這對中國醫藥行業研發能力的提升起著至關重要的作用。

        第二,持續的成本優勢。我國CRO 行業的發展優勢不僅體現在擁有大量高素質、低成本的專業人才,還體現在我國相對西方發達國家低廉的原材料成本及臨床研究費用成本,這將成為制藥企業提升市場競爭力不可或缺的因素。

        第三,龐大的患者人群和豐富的疾病譜。我國人口眾多,在疾病種類的多樣性和病例數量方面擁有其他國家所不具備的條件。對于藥物研發企業來說,能夠在短時間內完成大量病例的入組,完成藥物的安全性、有效性評價,無疑將加快整個新藥研發的進程。

        第四,我國醫藥行業處于發展的黃金時期。經過十余年的發展,我國的CRO市場已經初具規模,但未來的發展空間依然巨大。在我國,龐大的人口基數、人口老齡化、城鎮化、醫保普及以及政府對衛生醫療等領域不斷加大投入、居民對生活質量的關注日漸提高,這些因素都將推動我國生物醫藥行業快速、持續發展,進而帶動國內醫藥研發需求的擴張,促進CRO 行業的快速發展。

        第五,產業轉移帶來的機遇。對于跨國藥企來說,高昂的本土研發與運營成

        本已成為其日益加重的負擔。相比之下,中國的人才資源與研發成本具有較為明顯的比較優勢。中國可以提供大量高素質的醫藥科研人員以滿足跨國藥企在中國開展研發的需求,但相應的人力成本卻相對低廉。此外,在中國進行臨床試驗也比在歐美國家進行同類試驗更具成本優勢。

        正是由于我國發展醫藥研發外包服務業的獨特優勢,CRO 行業在我國得到了長足的發展,我國CRO 行業的市場規模逐年擴大。根據國家統計局發布的《2012年全國科技經費投入統計公報》,2012 年我國規模以上醫藥制造業企業研發經費的投入金額為283.30 億元,以Frost & Sullivan 發布的生物醫藥行業1/3 的研發服務外包比例計算,2012 年我國國內醫藥企業的研發外包服務市場規模約為94.43 億元。此外,我國的CRO 行業的市場規模還包括另一重要的市場,即跨國醫藥企業對國內CRO 公司的委托服務。行業內具有重要影響的CRO 企業藥明康德(NYSE:WX)、尚華醫藥主要業務均是來自此類服務。從藥明康德和尚華醫藥(退市前)公布的年報數據看,藥明康德和尚華醫藥的營業收入中近90%均來自于歐美、日本等境外客戶的委托。因此,考慮來自跨國藥企的外包委托因素,保守估計2013 年我國CRO 行業的總規模約為153 億元。

    圖:2006-2014 年(預測)中國CRO 行業市場規模

        我國CRO 行業發展趨勢

        未來我國CRO 行業的發展趨勢主要體現在以下幾個方面:

        第一,行業運營門檻將越來越高,行業集中度不斷上升。CRO 行業作為新藥研發價值鏈中的重要環節,在質量標準體系上不可避免地要與制藥行業嚴格的行業標準接軌。近年來,我國對藥物研發過程的質量管理標準日益提高,逐漸向西方發達國家的質量標準體系靠攏。愈發嚴苛的質量標準將會迫使CRO 公司加大軟硬件投入,增加CRO 公司的運營成本,小型CRO 公司可能面臨被淘汰的局面,而具有一定規模的CRO 公司將會贏得更大的市場份額。

        第二,CRO 行業縱向一體化的發展趨勢。新藥研發是一個系統工程,對應的CRO 服務類型也覆蓋了藥物發現階段、臨床前研究、臨床研究、新藥注冊申報服務等多個環節,不同環節對應的技術難度不同,可獲得的附加值也高低有別。業務單一的CRO 公司無法滿足制藥企業多方面的需求,難以提升客戶忠誠度。由于縱向一體化不僅能為客戶提供更便捷的一站式服務,也是構建自身競爭力、提升盈利能力的有效途徑,因此通過連通上下游環節、拓展業務范圍從而實現縱向一體化,正成為CRO 行業新的趨勢。目前,國際大型CRO 公司大多有能力提供一站式全流程服務,但我國CRO 公司中能夠提供一站式全流程服務的仍然屈指可數。對于我國的CRO 公司來說,打造完整的產業服務鏈可以提高我國醫藥行業的技術創新能力,滿足其對CRO 服務日益增長的需求。

        第三,自主創新將日益成為CRO 公司的核心競爭力。2011 年,我國密集出臺了多項與藥物研發相關的“十二五”規劃,包括《醫學科技發展“十二五”規劃》、《“十二五”生物技術發展規劃》、《“重大新藥創制”科技重大專項“十二五”實施計劃》等。這些發展規劃無一例外地都提到了在“十二五”期間顯著提升我國生物醫藥等領域的自主創新能力。CRO 行業是隨著藥物研發而衍生出的行業,如果醫藥研發走上了自主創新的道路,必將對提供研發外包服務的CRO 公司提出更高的要求,促使CRO 行業隨之走上自主創新的道路。

        最后,全球醫藥研發活動向我國及其他低成本國家轉移。近年來,全球范圍內,新藥研發的平均投入不斷加大,由此帶動了CRO 行業市場規模的不斷擴容。同發達國家相比,我國具有相關人才密集、人力成本和原材料成本低廉等顯著優勢,在我國開展新藥研發可以顯著降低研發成本。所以,國際大型制藥企業陸續在我國建立了研發中心,將大量的新藥研發工作放在中國進行,這無疑給我國CRO 行業提供了更多的機會。與此同時,國際大型CRO 公司紛紛以合資或并購的形式進入中國市場,CRO 公司如何應對國際同行的挑戰,如何提升自身實力以參與國際競爭,成為我國CRO 公司不可回避的問題。

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